Диалог с Яо Су Технологии: Когда органические чипы начнут коммерциализироваться, фармацевтические компании будут платить за «снижение неопределенности и риска неудачи в разработке»

Животные эксперименты уже давно являются «надежной базой безопасности» при разработке новых лекарств.

Но с появлением соответствующих дорожных карт со стороны регуляторов все это незаметно меняется.

10 апреля 2025 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало «Дорожную карту по сокращению использования животных в доклинических исследованиях безопасности» (далее — «дорожная карта»), указав, что постепенно будет отменяться проведение экспериментов на животных в доклинических исследованиях безопасности для моноклональных антител (моноклональных антител, или «моноклоналов») и других лекарств, а вместо этого будут применяться больше новых технологий-заменителей, включая органоиды.

Поскольку с момента выхода политики прошло почти ровно год, уже отчетливо виден реальный прогресс, вызванный этой «ударной волной».

Это изменение в основном проявляется в двух измерениях:

Во-первых, со стороны регуляторов появились реальные шаги по принятию новых технологий.

В январе этого года FDA приняло письмо о намерениях по плану ISTAND для органов-на-чипе, инициатором которого выступает 3Rs Collaborative (альянс 3R); участниками являются Axiom/LifeNet Health, BioIVT, CN Bio, Xellar и ряд других компаний.

Мало того, всего через 2 месяца FDA также опубликовало проект «Отраслевых рекомендаций по общим соображениям для применения новых методологий при разработке лекарств», призванный поощрять участников направлять регуляторам экспериментальные данные по новым методам, таким как органы-на-чипе и органоиды, чтобы повысить безопасность клинических испытаний и снизить зависимость от экспериментов на животных.

Это означает, что в качестве альтернативы эксперименты на животных — в частности, органы-на-чипе и другие не-животные подходы — уже сделали первый прорывной шаг внутри официальной системы стандартов: применение новых технологий больше не ограничивается стадией предположений.

Во-вторых, конкуренция со стороны отрасли становится более интенсивной; китайские компании начинают выходить на передний план.

В письме о намерениях по плану ISTAND для органов-на-чипе, которое приняло FDA, перечислены такие компании, как Axiom/LifeNet Health, BioIVT, CN Bio, DefiniGEN, InSphero, Lena Biosciences, Inc., PredictCan, TissUse, Xellar и др.

Xellar (耀速科技, Yao Su Technology) — это единственная китайская компания по органам-на-чипе, вошедшая в этот список.

Теперь капитал набирает обороты, делая на это ставку.

Недавно Yao Su Technology завершила раунд A с привлечением более 200 млн юаней: эксклюзивным лид-инвестором выступила China Life Equity (гос. компания «国寿股权»), а старые акционеры JingTai Holdings (晶泰控股), Yayi Capital (雅亿资本) и Junlian Capital (君联资本) продолжили усиливать позиции. Средства в основном будут направлены на создание следующего поколения инфраструктуры биоинтеллекта, в основе которой — модели, полученные из человеческого материала, и исследования механизмов: расширение системы моделей заболеваний на основе органов-на-чипе, создание платформы для масштабируемых исследований механизмов, а также постоянный сбор и накопление высокопроизводительных стандартизированных реальных биологических данных.

Но оборотная сторона этой монеты в том, что до действительно наступающей эпохи «AI-фармацевтики» отрасли все еще предстоит долгий период верификации.

Самая наглядная реальность такова: до сих пор в мире не появилось ни одного препарата, который был бы полностью разработан под руководством AI и успешно выведен на рынок.

Даже «первопроходцы», на которых возлагались большие надежды, несут высокие риски. Ранее глобально первый в мире AI-дизайнированный молекулярный препарат DSP-1181, запущенный компанией Exscientia, в итоге потерпел фиаско — потому что в фазе 1 клинических испытаний он не достиг ожидаемых целей.

Разрыв между этой идеальностью и реальностью по сути связан со сложностью самой разработки новых лекарств и с особенностями регуляторной политики.

Хотя финишная черта «оригинальной разработки новых лекарств с AI» еще не пересечена, отечественные компании уже начали собственный прорыв.

В феврале 2025 года XiGe Shengke (希格生科) объявила о сотрудничестве с JingTai Technology (晶泰科技) и завершении проекта по первому новому лекарственному pipeline (трубопроводу препаратов) для открытия лекарств SIGX1094, который официально получил определение «быстро-трекового» статуса со стороны американского FDA.

Теперь появились первые признаки прогресса.

2 апреля CEO XiGe Shengke Чжан Хайшэн (张海生) в интервью Huachangwei (华尔街见闻) · Tech, 全天候科技, сообщил, что первый показанием препарата SIGX1094 является рак желудка, а рак желудка в США относится к редким заболеваниям. Благодаря двойной поддержке — получению сертификации редкого заболевания FDA и статуса fast track — XiGe Shengke, как ожидается, сможет завершить фазу 2 клинических экспериментов и затем подать заявку на вывод на рынок.

«Также прошу всех ожидать: сможем ли мы стать первым препаратом, разработанным и выведенным на рынок с успешным одобрением на базе AI-дизайна». — заявил Чжан Хайшэн.

От построения инфраструктуры базовых органоидных чип-моделей до продвижения инновационного pipeline в клинические более поздние стадии — AI буквально с беспрецедентной скоростью охватывает отрасль.

В этой волне смены парадигмы синхронизация регуляторной меры и темпов индустриализации действительно является ключевой переменной в структуре фармразработок.

Как единственная в стране компания по органам-на-чипе, вошедшая в список писем о намерениях FDA, Yao Su Technology — не только свидетель этой волны, но и чуткий наблюдатель за изменением «уровня воды» в отрасли.

Вокруг шагов китайских регуляторных органов по продвижению в области органов-на-чипе, а также вокруг реальных «рвов» (защиты) китайских инновационных компаний в фундаментальной инфраструктуре, 全天候科技 недавно провела диалог с CEO Yao Su Technology Се Синем (谢鑫).

Готовность к «индустриальному резонансу» Китая и США

«Если бы регуляторная политика не изменилась, я думаю, что через 100 лет разработка новых лекарств все равно будет следовать порядку экспериментов от животных к человеку, но, к счастью, регуляторные органы уже допускают попытки с новыми технологиями». — отметил один инвестор в инновационные лекарства из Шанхая.

За этими словами стоит то, что регуляторы начинают принимать изменения, которые несет AI для разработки новых лекарств.

10 апреля 2025 года американский FDA официально опубликовал «дорожную карту», в которой закреплено поэтапное сокращение экспериментов на животных для таких препаратов, как моноклональные антитела, и переход к альтернативным технологиям, таким как органоиды.

Это не изолированный тренд «на другом берегу океана». Всего через чуть более десяти дней наши отечественные регуляторы, включая NMPA, и другие ведомства совместно опубликовали «План реализации цифровой и интеллектуальной трансформации в фармацевтической промышленности (2025—2030)», где выделены 41 типичный сценарий технологических инноваций.

Среди них упомянуто «извлечение данных из животных моделей и виртуальные эксперименты на животных»: то есть, для проблем с высокой потребностью в замене животных моделями и наличием отклонений по согласованности результатов с организмом человека можно применять технологии data mining и симуляции, чтобы построить компьютерные модели симуляции создания животных моделей.

Именно на таком фоне такие компании по органам-на-чипе, как Yao Su Technology, подключились к практическому «экзамену на реальные задачи» со стороны отрасли.

В июне 2025 года FDA инициировало запуск совместной валидации DILI (лекарственно-индуцированное повреждение печени) для 9 глобальных платформ органов-на-чипе, включая Yao Su Technology.

Как единственная компания Китая в этом списке, ядром бизнеса Yao Su Technology является опора на фундаментальную платформу «органы-на-чипе + AI»: вокруг специфических моделей заболеваний или болевых точек R&D выстраивается совместная разработка, управляемая платформой, с глобальными фармкомпаниями.

По мнению Се Синя, платформа Yao Su Technology демонстрирует стабильность и воспроизводимость в прогнозировании реакции на препараты: она способна выдавать согласованные результаты при разных партиях и условиях. Кроме того, она может предоставлять полные, стандартизированные и отслеживаемые исходные данные и техническую документацию — именно это является ключевой причиной для включения в проект валидации FDA для органов-на-чипе.

全天候科技: В чем различия между текущими темпами и фокусом продвижения стандартов на органоиды в Китае и США? Каковы на текущем этапе главные опасения регуляторов в обеих странах и точки оценки ключевых рисков?

**谢鑫: **В целом между США и Китаем наблюдается характеристика: «пути похожи, но темпы и фокус различаются».

Продвижение со стороны FDA США более систематизировано и с четким маршрутом: механизмы вроде iSTAND лежат в основе; постепенно формируется полный фреймворк — от технической верификации до подтверждения квалификации (DDT). Фокус делается на продвижении внедрения новых методологий в конкретные сценарии разработки лекарств за счет многоцентровой валидации, требований к стандартизированным данным и четко определенного «Context of Use».

Иными словами, США больше подчеркивают вопрос надежности технологии в условиях конкретного сценария использования — может ли она быть встроена в систему принятия решений.

В отличие от этого, CDE Китая сейчас находится на более стадии «формирования консенсуса»: больше внимания уделяется широкому восприятию мнений из академических кругов и отрасли, а стандарты постепенно уточняются через обсуждения в рамках руководств и специализированные семинары.

Что касается фокуса, Китай больше концентрируется на применимости технологического пути и индустриальной реализуемости: при сохранении научности — поиск способов внедрения, соответствующих локальной системе разработки.

На текущем этапе общие ключевые вопросы, которые интересуют регуляторы в обеих странах, сводятся к двум моментам: во-первых, воспроизводимость и согласованность — можно ли получать стабильные и сопоставимые результаты при разных партиях, разных экспериментальных условиях и даже в разных лабораториях; во-вторых, релевантность для результатов на человеке — действительно ли модель повышает способность прогнозировать клинические исходы, а не просто выглядит «более сложной».

На этом основании FDA США больше уделяет внимание тому, «можно ли доверять технологии в конкретном сценарии применения», поэтому подробно оценивает целостность данных, степень стандартизации и результаты в условиях многоцентровости; в то время как китайские регуляторы относительно больше фокусируются на том, «как внедрить технологию в существующую систему», включая факторы реальной применимости, операционности, стоимости и возможностей индустриального сопровождения.

全天候科技: Как «дорожная карта» FDA повлияла на ваши результаты и на финансирование — какие стимулы она принесла?

**谢鑫: **Начиная с 2023 года, мы сотрудничали с FDA и связанными организациями 3Rs и постепенно вошли в систему многоцентровой верификации и рассмотрения в рамках iSTAND. Это стимулировало развитие наших возможностей платформы — в сторону превращения их в «инструменты, которые может принимать регулятор».

Когда политика четко начала поощрять альтернативные технологии и при этом мы сами находились на регуляторном пути верификации, представление клиентов о нашей технологии изменилось: из «передового экспериментального поиска» в «решение с перспективной регуляторной ценностью».

С коммерческой точки зрения, изменения также коснулись степени глубины сотрудничества и структуры оплаты.

На раннем этапе фармкомпании чаще входили через исследовательские, небольшие проекты, чтобы проверить осуществимость технологии. Но за последний год по мере того, как регуляторные сигналы становились яснее, а поставка данных проходила непрерывную верификацию, модели сотрудничества стали эволюционировать в более глубокое направление.

Например, часть глобальных фармкомпаний после завершения начальных проектов больше не рассматривает органы-на-чипе только как «дополнительный эксперимент», а включает их в регулярную систему оценивания в рамках определенных этапов разработки, и выстраивает продолжительное сотрудничество вокруг конкретных моделей или сценариев применения.

Такие партнерства обычно не ограничиваются разовым проектом верификации, а строятся вокруг поэтапного, многопартийного производства данных и исследований механизмов — что отражает более сильное намерение инвестировать в долгую.

Другими словами, клиенты больше не платят лишь за «техническую попытку», а платят за «снижение неопределенности разработки и риска неудачи».

全天候科技: Почему компанию выбрали в качестве партнера FDA? Помогло ли это — в какой-то степени — создать конкурентный барьер?

**谢鑫: **Ключевые причины — две: во-первых, наша платформа показывает стабильность и воспроизводимость в прогнозировании реакции на лекарства — она может выдавать согласованные результаты в разных партиях и условиях; во-вторых, мы способны предоставлять полные, стандартизированные и воспроизводимые исходные данные и технические документы — для регулятора это особенно критично.

Сам регуляторный путь действительно формирует барьер, возникающий из накопления времени и доверия: даже если у последующих участников есть схожие технологические возможности, им потребуется значительно больше времени, чтобы завершить такую же верификацию и «состыковку» процессов.

全天候科技: Тогда по сравнению с другими компаниями по органам-на-чипе в стране и за рубежом, в чем заключается ваша самая незаменимая дифференцирующая конкурентоспособность?

**谢鑫: **Основное — мы построили комплект биоинтеллектуальной системы «сухо-мокрый контур» (dry-wet closed loop) с 3D Bio Intelligence в качестве ядра и демонстрируем конкурентоспособность в трех измерениях: признание со стороны регуляторов, индустриальная валидация и инженерные возможности.

В регуляторном пути мы с самого начала проектировали платформу вокруг системы разработки и подачи заявок на новые лекарства и глубоко участвовали в продвижении стандартов и рамок новых методологий (NAMs) со стороны FDA. Способность к регуляторному согласованию по сути определяет, сможет ли технология перейти из состояния «доступной» в состояние «принятой/используемой»; это один из самых ключевых и самых сложных барьеров для всей отрасли.

На уровне индустриальной валидации мы уже выстроили глубокие партнерства с несколькими глобальными лидерами фармацевтики и продолжаем регулярно поставлять качественные данные и результаты исследований в реальных сценариях разработки. Благодаря постоянному накоплению высококачественных человеко-ориентированных данных и сценариев применения мы формируем долгосрочное конкурентное преимущество, движимое данными реального мира.

В части инженерии и системных возможностей мы продвинули платформу органов-на-чипе с исследовательского уровня до промышленно стабильной эксплуатации. Например, мы добились в высокопроизводительной экспериментальной системе того, что CV ниже 10%, а Z’ factor выше 0.5 — это означает, что платформа достигла стандарта для масштабируемого применения по таким параметрам, как согласованность, воспроизводимость и различимость сигнала. Это является базой для стабильного производства больших объемов данных и обучения моделей.

В настоящее время мы получаем «прямую петлю обратной связи» — «генерация данных — разбор механизмов — обучение моделей — экспериментальная валидация», глубоко интегрируя AI и человеко-ориентированные биомодели, поэтому платформа обладает способностью к непрерывной самоэволюции.

В долгосрочной перспективе наша цель — не только предоставлять инструменты или услуги, а создать инфраструктуру данных и вычислений, где ядром выступает человеческая биология, чтобы новая разработка лекарств перешла от опыта к механизмам.

全天候科技: Алгоритмы AI и качество данных неразрывны. Откуда сейчас в компании берутся данные, и есть ли у них эксклюзивность?

**谢鑫: **Основные источники — это 3D мокрые (wet lab) экспериментальные данные, производимые нашими собственными платформами органов-на-чипе; это самая важная и наиболее эксклюзивная основа активов компании.

В отличие от источников, зависящих от открытых баз данных или данных, полученных из одной модели in vitro, наши данные генерируются в условиях, которые ближе к реальной физиологической среде человека. Мы делаем это с помощью стандартизированных, воспроизводимых и поддающихся количественной оценке экспериментальных систем; данные имеют четко определенные источники, полную запись процесса и отслеживаемость.

Эти данные включают много клеточных типов, динамическую среду текучих сред и многомерные функциональные выходы (functional readouts). Они охватывают не только традиционные показатели, но также высокомерные динамические физиологические сведения, такие как метаболическая активность, барьерная функция и механические сигналы.

По сути ценность этих данных — не только «результирующие данные», но и «процессные данные», тесно связанные с биологическими механизмами, которые поддерживают более глубокий разбор механизмов и обучение моделей.

Кроме того, мы также проводим отобранную интеграцию и очистку открытых баз данных в качестве дополнительного источника данных, чтобы усилить способность моделей к обобщению.

Но в целом, ядро конкурентоспособности все же формируется за счет того, что мы постоянно генерируем высококачественные человеко-ориентированные данные на наших собственных платформах. У таких данных есть естественная невозможность воспроизведения: с одной стороны, они зависят от сложной инженерной системы и экспериментальных возможностей; с другой — по мере продвижения проектов накапливается преимущество времени и масштаба.

Операции с капиталом — средство, а не цель

После того как регуляторные политики окончательно обозначили более открытую позицию по органам-на-чипе, отечественные фармкомпании также постепенно повышают уровень принятия новых технологий.

По словам Се Синя, в интервью 全天候科技, отечественные фармкомпании обычно начинают с сотрудничества по одному проекту: после проверки ценности технологии они переходят к долгосрочному партнерству в рамках структуры. На данный момент Yao Su Technology уже подписала рамочные соглашения о долгосрочном сотрудничестве с рядом отечественных и зарубежных ведущих биотехнологических компаний.

На фоне ускорения коммерциализации вторая сторона — планирование Yao Su Technology в контексте IPO — тоже привлекла внимание.

На этот счет Се Синь считает, что капиталовые операции — это средство, а не цель; конкретный график все еще нужно комплексно оценивать с учетом стадии развития компании и рыночных условий.

全天候科技: Опираясь на внутренний рынок: как отечественные фармкомпании в настоящее время относятся к технологиям органоидов? С какими болевыми точками и опасениями они обычно сталкиваются при внедрении этой технологии? С точки зрения коммерческого внедрения — какие характеристики присутствуют в реальной готовности местных фармкомпаний платить за эту прорывную технологию и в цикле принятия закупочных решений?

**谢鑫: **Принятие действительно растет, особенно у компаний, разрабатывающих инновационные лекарства, где потребность в поддержке при подаче IND особенно острая.

Обычно их болевые точки связаны с сомнениями в достоверности данных по новой технологии, а также со сложностью внутренних процедур верификации.

По нашему наблюдению за коммерческим внедрением: местные фармкомпании демонстрируют модель «сначала пилот, затем платформа» — как правило, начинают с сотрудничества по одному проекту, после подтверждения ценности технологии переходят к долгосрочному партнерству в рамках структуры.

В настоящее время мы уже подписали многолетние соглашения о сотрудничестве с несколькими отечественными ведущими биотехнологическими компаниями, а цикл принятия решений о закупках существенно сократился.

全天候科技: На текущем этапе каковы основные коммерческие модели компании? Вы ближе к CRO-модели, то есть предоставляете технологические услуги? Вашими основными клиентами являются фармкомпании или CXO-компании? Можете подробнее разобрать текущую структуру доходов компании?

**谢鑫: **По сути Yao Su Technology — это не традиционная CRO-компания, а компания платформенного типа биоинтеллекта с 3D Bio Intelligence в качестве ядра.

Органы-на-чипе и AI — наша технологическая база. Наша цель — не предоставлять разовые услуги, а строить такие возможности платформы, которые постоянно генерируют данные, расшифровывают механизмы и приводят к новым открытиям.

На текущем этапе наш коммерческий подход в основном реализуется через платформо-ориентированную модель сотрудничества.

Конкретно: мы проводим совместные проекты с фармкомпаниями вокруг конкретных моделей заболеваний, систем органов или проблем разработки, обеспечивая высококачественные человеко-ориентированные данные и поддержку исследований механизмов с помощью возможностей органов-на-чипе и AI.

Формально такие партнерства могут выглядеть как проектные доходы, но по сути это больше похоже на технологическое сотрудничество, основанное на возможностях платформы, а не на модель услуг с оплатой «за разовую экспериментальную сессию».

Что касается структуры клиентов, наши ключевые клиенты — в основном промышленные игроки: глобальные фармкомпании и биотехнологические компании; а также мы расширяемся в сферы вроде косметики, продуктов питания и нутрицевтики (здоровья и питания).

Общая черта этих клиентов в том, что они ищут инструменты для оценки и исследований механизмов, которые ближе к реальным реакциям человеческого организма.

Кроме того, мы сотрудничаем с регуляторами и научно-исследовательскими учреждениями для совместного продвижения технологических стандартов и методологий.

С точки зрения структуры доходов на данный момент выделяются три категории: во-первых, доходы от платформенного сотрудничества по конкретным задачам R&D — совместные исследовательские проекты, основанные на органах-на-чипе и AI; во-вторых, по мере углубления сотрудничества постепенно формируются доходы от постоянных данных и сервисов модели — например, многопартийные исследования и накопление данных вокруг конкретной модели; в-третьих, мы постепенно изучаем лицензирование платформенного типа и более долгосрочные модели сотрудничества в разработке — например, более глубокое сотрудничество вокруг моделей заболеваний или исследований механизмов.

В краткосрочной перспективе основной упор делается на платформенное сотрудничество: быстро входить в реальные сценарии разработки, собирать данные. В среднесрочной перспективе мы постепенно расширяемся до масштабируемого вывода возможностей платформы моделей и данных. В долгосрочной перспективе — опора на непрерывно накапливаемые человеко-ориентированные данные и возможности AI, переход к эволюции исследований механизмов, открытия новых таргетов и разработки собственной линейки pipeline.

На поверхности это может напоминать коммерческую модель CRO, но базовая логика полностью другая. Мы не передаем разовый набор результатов экспериментов, а строим биоинтеллектуальную систему, которая непрерывно создает ценность и постоянно развивается.

全天候科技: Помимо разработки лекарств, мы видим, что ваша технология также распространяется на такие сценарии, как подбор средств по уходу за кожей. Какова ключевая логика этих кросс-отраслевых размещений?

**谢鑫: **По сути органы-на-чипе и AI решают одну и ту же проблему: как более реалистично воссоздать физиологические реакции человека in vitro и преобразовать это в вычисляемые и анализируемые данные.

Это свойство естественным образом кросс-отраслевое. Будь то разработка лекарств, оценка средств по уходу за кожей, или продукты питания и здоровое питание — по сути все отвечает на один ключевой вопрос: «каков механизм действия и безопасность некоторого вещества в организме человека».

Эти кросс-отраслевые применения в свою очередь усиливают наши ключевые возможности. Разные отрасли дают разные типы биологических стимулов и фенотипных данных: это позволяет нам накапливать человеко-ориентированные данные в более широком наборе условий и постоянно обогащать понимание человеческих биологических систем у AI-моделей. Процесс «ввод данных из множества сценариев — единое обучение модели» постоянно повышает способность платформы к обобщению и в конечном итоге возвращает ценность в основную сценарную область — разработку лекарств.

С коммерческой точки зрения, с одной стороны, можно получать доход и быстро накапливать данные в сценариях с относительно более коротким циклом. С другой стороны, можно снизить зависимость от цикла одной отрасли и удерживать более высокую стабильность компании при различных рыночных условиях.

В целом мы не считаем это «кросс-отраслевостью»; это скорее естественное расширение одной базовой способности в разные сценарии.

全天候科技: Есть ли планы по времени, связанные с IPO?

**谢鑫: **Я всегда считаю, что операции с капиталом — средство, а не цель.

На текущем этапе наша ключевая задача — продолжать укреплять технологический барьер, углублять сотрудничество с глобальными клиентами и накапливать активы человеко-ориентированных данных высокого качества, чтобы компания обладала способностью к долгосрочному и стабильному созданию ценности. Когда компания во всех трех измерениях — технологии, коммерциализация и регуляторика — достигнет зрелости уровня базовой отраслевой инфраструктуры, капиталовый рынок даст естественный ответ.

Конечно, мы также активно занимаемся подготовкой и планированием. В подходящем временном окне мы хотим продвинуть компанию на капиталовый рынок, сделать ее эталонной публичной компанией в сфере 3D Bio AI — чтобы в отрасль было больше уверенности и определенности. Но конкретный график все равно придется комплексно оценивать с учетом стадии развития компании и рыночной обстановки.

Предупреждение о рисках и условия об освобождении от ответственности

        Рынок несет риски, инвестируйте осторожно. Настоящая статья не является персональной инвестиционной рекомендацией и не учитывает особые инвестиционные цели, финансовое состояние или потребности отдельных пользователей. Пользователям следует оценить, соответствуют ли любые мнения, взгляды или выводы в настоящей статье их конкретной ситуации. В случае инвестиций ответственность лежит на инвесторе.