Phê duyệt Nghiên cứu Phẫu thuật Ablation của FDA của PLSE mở ra cơ hội thị trường trị giá hàng tỷ đô la

Pulse Biosciences đã đạt được một chiến thắng quan trọng về mặt quy định. Gần đây, FDA đã cấp phép Thỏa thuận Miễn trừ Thiết bị Nghiên cứu cho thử nghiệm lâm sàng NANOPULSE-AF của công ty, cho phép PLSE bắt đầu nghiên cứu đa trung tâm đánh giá Hệ thống Phẫu thuật Cắt bỏ Tim mPulse cho việc điều trị rung nhĩ cục bộ. Sự chấp thuận này không chỉ đơn thuần là một bước kiểm tra thủ tục—nó còn thể hiện sự tin tưởng của FDA vào công nghệ tiêu diệt bằng trường xung nanosecond khác biệt của PLSE và xác nhận lộ trình thương mại hóa của công ty trong một trong những thị trường chăm sóc sức khỏe phát triển nhanh nhất.

Tại sao điều này quan trọng đối với thị trường cắt bỏ

Thị trường rung nhĩ toàn cầu kể một câu chuyện tăng trưởng hấp dẫn. Theo Grand View Research, ngành này đạt 26,89 tỷ USD vào năm 2024 và dự kiến sẽ mở rộng lên 65,33 tỷ USD vào năm 2033, với tốc độ tăng trưởng hợp chất hàng năm là 10,44% đến năm 2033. Sự gia tăng này bắt nguồn từ tỷ lệ mắc bệnh ngày càng cao, đổi mới chẩn đoán nhanh hơn và sự chuyển dịch của ngành chăm sóc sức khỏe sang các giải pháp theo dõi từ xa. Trong bối cảnh mở rộng này, công nghệ cắt bỏ của PLSE bước vào một lĩnh vực đang đói khát các phương pháp điều trị cải tiến.

Ưu điểm của nPulse: Tại sao nanosecond lại quan trọng

Điểm khác biệt của phương pháp của PLSE so với các hệ thống cắt bỏ dựa trên microsecond hiện tại chính là vật lý cơ bản. Nền tảng nPulse sử dụng năng lượng tổng cộng thấp hơn đáng kể trong khi tạo ra sự cô lập hoàn toàn tĩnh mạch phổi theo chu vi trong một lần ứng dụng. Điều này có nghĩa là ít bước di chuyển lại hơn, thời gian thủ thuật rút ngắn và quan trọng nhất, có thể giảm thiểu tổn thương phụ cho mô tim xung quanh. Từ góc độ của người vận hành, quy trình đơn giản hơn và độ nhất quán được cải thiện trực tiếp chuyển thành kết quả lâm sàng tốt hơn và việc áp dụng nhanh hơn trong các phòng điện sinh lý trên toàn quốc.

Thử nghiệm NANOPULSE-AF sẽ tuyển tối đa 145 bệnh nhân tại 30 địa điểm ở Mỹ và quốc tế, cung cấp sự đa dạng về địa lý và đặc điểm dân số cần thiết để chứng minh hiệu quả trong thực tế. Thiết kế nghiên cứu này phù hợp với mong đợi của FDA về xác nhận thiết bị tim mạch giai đoạn đầu và dựa trên đà tích cực từ nghiên cứu khả thi tại châu Âu của PLSE, đã tuyển 150 bệnh nhân và dữ liệu theo dõi dự kiến sẽ có trong năm 2026.

Đà lây lan lâm sàng và lộ trình giảm rủi ro

Kinh nghiệm tại châu Âu đóng vai trò quan trọng đối với các nhà đầu tư của PLSE. Các kết quả tích cực ban đầu từ nhóm khả thi 150 bệnh nhân ở nước ngoài giúp giảm thiểu rủi ro cho chiến lược lâm sàng tại Mỹ và chứng minh rằng phương pháp cắt bỏ bằng nanosecond hoạt động đúng như thiết kế. Các nhà điện sinh lý hàng đầu đang ủng hộ chương trình này, tăng độ tin cậy cho việc thực hiện thử nghiệm và kết quả dự kiến.

Ngoài ra, PLSE đã mở rộng danh mục đổi mới của mình vượt ra ngoài ứng dụng tim mạch. Công ty gần đây đã bắt đầu hợp tác nghiên cứu với Trung tâm Ung thư MD Anderson của Đại học Texas để đánh giá công nghệ Vybrance của họ cho các khối u tuyến giáp ác tính, với các thử nghiệm trên người dự kiến bắt đầu vào đầu năm 2026 tại hai địa điểm tuyển 30 bệnh nhân. Sự đa dạng này giúp giảm thiểu rủi ro thương mại của PLSE và mở ra các dòng doanh thu phụ trong lĩnh vực ung thư.

Vị trí thị trường và động thái cổ phiếu

PLSE hiện có vốn hóa thị trường là 966,4 triệu USD. Trong năm, cổ phiếu đã giảm 4,5% so với mức tăng 16,4% của toàn ngành và 14,8% của S&P 500. Việc FDA phê duyệt cắt bỏ trực tiếp củng cố vị thế cạnh tranh của PLSE bằng cách thúc đẩy nền tảng của họ hướng tới thương mại hóa tại Mỹ đồng thời xác nhận sự khác biệt về công nghệ so với các đối thủ đã thành lập.

Việc thực hiện thử nghiệm thành công có thể tạo ra bằng chứng lâm sàng then chốt cần thiết để được phê duyệt đầy đủ, thúc đẩy sự chấp nhận của bác sĩ và định vị PLSE như một nhà cung cấp cắt bỏ thế hệ tiếp theo. Sự kết hợp giữa lợi thế quy trình làm việc, các cải tiến về an toàn và khả năng bền lâu tiềm năng đáp ứng các nhu cầu lâm sàng chính xác thúc đẩy việc chấp nhận lâu dài.

Bối cảnh cạnh tranh trong thiết bị y tế

Đối với các nhà đầu tư đánh giá PLSE trong ngành thiết bị y tế rộng lớn hơn, bối cảnh là rất quan trọng. Intuitive Surgical có Zacks Rank #1 (Mua mạnh) và gần đây công bố EPS điều chỉnh quý 3 năm 2025 là 2,40 USD, vượt dự báo 20,6%, doanh thu 2,51 tỷ USD vượt dự báo 3,9%. Công ty cho thấy tăng trưởng lợi nhuận dài hạn 15,7% với bốn quý liên tiếp vượt dự báo trung bình 16,34% và bất ngờ tích cực.

Medpace Holdings duy trì Zacks Rank #2 (Mua) sau khi báo cáo EPS quý 3 năm 2025 là 3,86 USD, vượt dự báo 10,29%, doanh thu 659,9 triệu USD vượt dự báo 3,04%. MEDP giao dịch ở mức tăng trưởng lợi nhuận dự kiến 17,1% cho năm 2025, vượt qua trung vị ngành là 16,6%, với các quý vượt dự báo trung bình 14,28%.

Boston Scientific cũng giữ Zacks Rank #2 sau khi báo cáo EPS điều chỉnh quý 3 năm 2025 là 75 cent, vượt dự báo 5,6%, doanh thu 5,07 tỷ USD vượt dự báo 1,9%. Đường tăng trưởng lợi nhuận dài hạn 16,4% của BSX vượt qua trung bình ngành là 13,5%, được hỗ trợ bởi các quý vượt dự báo trung bình 7,36%.

Trong khi đó, PLSE mang Zacks Rank #3 (Giữ). Việc FDA phê duyệt cắt bỏ cung cấp một chất xúc tác rõ ràng để xem xét lại, mặc dù việc xác nhận thương mại đầy đủ còn chờ đợi kết quả thử nghiệm thành công và phê duyệt quy định.

Kết luận đầu tư

Việc FDA IDE của PLSE cho hệ thống cắt bỏ dựa trên nanosecond đánh dấu một sự kiện giảm thiểu rủi ro đáng kể trong một công ty nằm tại điểm giao thoa của một danh mục điều trị trị giá hàng tỷ đô la và sự khác biệt công nghệ thực sự. Lộ trình hướng tới thương mại hóa tại Mỹ đã được xác nhận, dữ liệu châu Âu ban đầu hỗ trợ các tuyên bố về hiệu quả và các ứng dụng ung thư phụ trợ đa dạng hóa tiềm năng doanh thu. Đối với các nhà đầu tư theo dõi thị trường cắt bỏ tim mạch đang phát triển và lộ trình thực thi của PLSE, các mốc quan trọng tiếp theo sẽ là tốc độ tuyển dụng thử nghiệm và các kết quả hiệu quả tạm thời trong vòng 18 đến 24 tháng tới.