Công nghệ nPulse thúc đẩy thị trường phá rung tim tại Mỹ—Điều gì đứng sau cột mốc FDA IDE của PLSE

Pulse Biosciences đã được FDA chấp thuận Giấy phép Thử nghiệm Thiết bị Điều tra để tiến hành thử nghiệm lâm sàng hệ thống Phẫu thuật Cắt bỏ Tâm nhĩ nPulse của mình để điều trị rung nhĩ cục bộ kháng thuốc. Sự chấp thuận này mở ra cơ hội cho một thử nghiệm đa trung tâm tại Mỹ, cho phép công ty xác nhận công nghệ Phẫu thuật Cắt bỏ Trường điện Tích tụ Nhanh của mình trong các môi trường bệnh viện và phòng khám thực tế. Đối với lĩnh vực thiết bị y tế, sự chấp thuận này đại diện cho một bước giảm rủi ro đáng kể trong quá trình phát triển lâm sàng của PLSE và định vị đổi mới của công ty trong bối cảnh thị trường điều trị rung nhĩ đang mở rộng nhanh chóng.

Ưu điểm Lâm sàng: Hiệu quả Năng lượng và Tối ưu Quy trình Làm việc

Điểm nổi bật trong sự khác biệt của PLSE nằm ở cơ chế truyền xung nanosecond, hoạt động hoàn toàn khác biệt so với các hệ thống dựa trên microgiây truyền thống. Bằng cách áp dụng năng lượng tổng cộng thấp hơn đáng kể vào mô mục tiêu, phương pháp nPulse nhằm giảm thiểu tổn thương nhiệt phụ đối với các cấu trúc tim xung quanh—một ưu tiên lâm sàng ảnh hưởng trực tiếp đến an toàn và kết quả hồi phục của bệnh nhân.

Một đặc điểm thiết kế đáng chú ý là hệ thống có khả năng tạo ra một vết cắt cô lập tĩnh mạch phổi hoàn chỉnh trong một lần truyền năng lượng. Khả năng này loại bỏ việc lặp lại thủ thuật và di chuyển catheter như các phương pháp đa lần truyền năng lượng truyền thống. Đối với các nhà điện sinh lý quản lý lịch trình lâm sàng dày đặc, việc đơn giản hóa quy trình làm việc này giúp rút ngắn thời gian thủ thuật và mang lại kết quả nhất quán hơn trong các môi trường phòng thí nghiệm khác nhau. Khi xem xét toàn bộ các yếu tố chi phí cắt bỏ tim—bao gồm thời gian phẫu thuật, sử dụng thiết bị và hiệu quả của các thành phần có thể tái sử dụng—phương pháp tối ưu này mang lại lợi ích kinh tế rõ ràng bên cạnh các lợi ích lâm sàng.

Thiết kế Nghiên cứu và Phạm vi Địa lý

Thử nghiệm NANOPULSE-AF được tổ chức như một nghiên cứu tiền cứu, một nhóm đơn nhằm tuyển tối đa 145 bệnh nhân tại khoảng 30 địa điểm lâm sàng. Mạng lưới điều tra viên bao gồm các trung tâm hàng đầu của Mỹ cùng với ba địa điểm quốc tế, đảm bảo đa dạng về nhóm bệnh nhân và trình độ kinh nghiệm của các nhà vận hành. Phân bổ địa lý này giúp tăng cường khả năng tổng quát của kết quả cuối cùng và cung cấp cho PLSE sự xác nhận thị trường rộng rãi trên nhiều khu vực.

Thử nghiệm sẽ tập trung vào bệnh nhân bị rung nhĩ cục bộ tái phát, kháng thuốc—một phân khúc dân số đại diện cho nhu cầu lâm sàng chưa được đáp ứng đáng kể. Thành công trong nhóm này có thể thiết lập nsPFA như một phương pháp can thiệp ưu tiên cho những bệnh nhân đã hết các lựa chọn dược lý.

Phát triển dựa trên Đà của Châu Âu

Quan trọng, thử nghiệm tại Mỹ theo sau kinh nghiệm lâm sàng khích lệ tại châu Âu, nơi nghiên cứu khả thi của PLSE đã tuyển được 150 bệnh nhân và đang theo dõi tiếp tục. Các tín hiệu an toàn và hiệu quả tích cực ban đầu từ chương trình này giúp giảm rủi ro cho thử nghiệm tại Mỹ và chứng minh rằng công nghệ hoạt động đúng như thiết kế trên các hệ thống chăm sóc sức khỏe và trình độ vận hành khác nhau. Ban lãnh đạo đã cho biết dữ liệu theo dõi thêm từ châu Âu sẽ được chia sẻ vào năm 2026, qua đó củng cố thêm lý do điều trị dựa trên nsPFA để cắt bỏ.

Động lực Thị trường và Cơ hội Dài hạn

Thị trường rung nhĩ toàn cầu mang lại triển vọng thương mại hấp dẫn. Theo dự báo ngành, lĩnh vực này được định giá khoảng 26,89 tỷ USD vào năm 2024 và dự kiến mở rộng lên 65,33 tỷ USD vào năm 2033—tương ứng với tốc độ tăng trưởng kép hàng năm là 10,44% trong giai đoạn đó. Các yếu tố thúc đẩy chính bao gồm tỷ lệ mắc bệnh gia tăng, công nghệ điều trị tiến bộ, khả năng chẩn đoán cải thiện và việc áp dụng ngày càng rộng rãi các chiến lược theo dõi từ xa.

Trong bối cảnh mở rộng này, các nền tảng cắt bỏ khác biệt với hồ sơ an toàn vượt trội và hiệu quả thủ thuật cao hơn sẽ có lợi thế cạnh tranh. Công nghệ nsPFA của PLSE trực tiếp giải quyết các yếu tố giá trị này, gợi ý tiềm năng thương mại đáng kể nếu dữ liệu lâm sàng hỗ trợ phê duyệt quy định tại thị trường Mỹ.

Mở rộng Gần đây Ngoài Ứng dụng Tim mạch

Song song với tiến trình lâm sàng, Pulse Biosciences đã thiết lập hợp tác nghiên cứu với Trung tâm Ung thư MD Anderson của Đại học Texas để khám phá công nghệ nPulse—được thương hiệu là Vybrance—để điều trị u tuyến giáp ác tính. FDA đã cấp phép IDE cho ứng dụng ung thư này, với các thử nghiệm trên người dự kiến bắt đầu vào đầu năm 2026 tại hai địa điểm, tuyển 30 bệnh nhân. Chiến lược lâm sàng song song này đa dạng hóa dòng sản phẩm của PLSE và chứng minh tính linh hoạt của nền tảng trong các lĩnh vực điều trị khác nhau.

Hiệu suất Cổ phiếu và Bối cảnh Đầu tư

Cổ phiếu PLSE đóng cửa không đổi sau thông báo, với hiệu suất từ đầu năm giảm 4,5% so với mức tăng 16,4% của toàn ngành và 14,8% của S&P 500. Hiện tại, công ty có vốn hóa thị trường khoảng 966,4 triệu USD. Mặc dù phản ứng ngắn hạn của cổ phiếu khá im ắng, nhưng việc FDA chấp thuận IDE đánh dấu một bước ngoặt quan trọng cho giá trị dài hạn, phụ thuộc vào việc thực hiện thử nghiệm thành công và kết quả lâm sàng tích cực hỗ trợ các bước thương mại hóa trong lĩnh vực điều trị rung nhĩ tăng trưởng cao.