Đại lộ | Xây dựng bộ gia tốc phát triển thuốc sáng tạo

相较于化工、新材料、高端装备等制造领域，创新药中试标准更为严苛，这源于药品生物复杂性、个体敏感性带来的高监管属性

引导高校院所与中试平台建设产教融合基地、中试车间，加强产学研合作，培养一批懂产品、懂制造、懂试验、懂设备、懂安全的复合型人才和善于解决复杂工程问题的卓越工程师队伍

文 |《瞭望》新闻周刊记者 扈永顺 罗鑫 朱涵

2025年，我国批准创新药76个，数量居全球首位。创新药研发技术壁垒高，规模化问世离不开中试平台的关键支撑——相较于化工、新材料、高端装备等制造领域，创新药中试标准更为严苛，这源于药品生物复杂性、个体敏感性带来的高监管属性。

创新药中试的主要作用是模拟工业化生产条件进行试错，验证实验室技术的可重复性、量产可行性与质量稳定性，从源头保障药品的安全、有效和经济。

药企自建中试平台技术难度大、成本高，而依托创新药CDMO（合同研发生产组织）、CMO（合同生产组织）企业搭建的专业化中试平台，能够集约高效地提供中试服务，较药企自建平台优势明显。

为满足更多创新药中小企业中试需求，政府通过财政资金直接补助、布局区域性中试网络等措施激发中试平台提供公共服务积极性，扩大中试平台服务范围。

晶易医药科技股份公司总裁张海龙等受访专家认为，当前创新药中试平台还面临加强供给、增强适配性、提升服务效能等挑战，建议通过市场机制与政府引导有机结合，推动平台向专业化、网络化、国际化方向升级，同步提升硬件设施能力与软件服务水平；营造规范有序的发展环境，避免无序竞争与低水平重复建设，将中试平台打造成为新药创制的加速器与产业升级的策源地。

王威图/本刊

**　　创新药中试平台发展迅速**

我国创新药中试平台处于快速发展期，例如近年来涌现出一批能为大分子生物药等创新药成果提供中试服务的CDMO、CMO企业，有力支撑了创新药成果高效转化与上市进程。

创新药中试必须通过GMP（药品生产质量管理规范）认证。如果希望药品在国外同步开展临床试验还要进行中美双报或者中美欧三报，中试数据须满足当地GMP要求。在创新药需求增长刺激下，催生出越来越多面向药物研发提供专业中试服务的CDMO、CMO企业。

健达九州（北京）生物科技有限公司近期依托国内CDMO企业完成了一款腺病毒载体药物的中试，并启动中美双报流程。“几年前国内很难找到匹配该药物的中试平台，如今CDMO企业已能较高标准完成中试样品生产。我们向国家药监局、美国食品药品监督管理局提交了临床试验申请，预计今年进入临床试验。”公司创始人罗敏敏见证了我国创新药中试平台的高速发展。

一些原本药企自用的中试平台也开始向行业提供服务。这些药企通常是按新药研发进度阶段性使用中试产线，但药物研发耗时长，即便同时研发几款药物，中试产线仍有富余产能。

北京华放天实生物制药有限责任公司（下称华放天实）就是从母公司北京天广实生物技术股份有限公司独立出来的CDMO企业。“天广实建立了中试产线服务自身药物研发，但药品进入临床试验后，中试产线不需一直运转，不少像我们这样的企业将自己的中试车间转成CDMO。”华放天实生产科学技术总监何川向记者介绍，这就像共享单车，以资源共享方式解决中试产线某一段时间内的产能富余问题。

为满足更多创新药中小企业中试需求，多地出台专项政策支持中试平台扩大服务范围。例如，北京市支持大型企业、高校院所等开放内部中试能力，并探索推动将中试平台服务纳入首都科技创新券支持范围，符合条件的科技型中小微企业每年可使用不超过500k元的创新券额度。

在研发生产成本控制与效益提升驱动下，国际医药外包服务市场加速向新兴市场转移，进一步推动我国CDMO、CMO行业服务水平升级与市场规模扩张。

中商产业研究院测算，2025年我国创新药CDMO市场规模，达到143.6B元，2026年将增至152.6B元，这一数据5年前仅为30B元，增长态势明显。

**　　平台缺位、人才断层与同质化隐忧**

创新药CDMO、CMO市场快速发展的同时，创新药中试供给面临结构性短缺，突出表现为高端紧缺、中低端过剩，在小分子化学药等成熟领域，同质化竞争加剧，而在细胞治疗、核酸药物、外泌体等前沿药物领域中试平台供给缺口突出，中试平台整体面临专业人才短缺挑战。

前沿创新药缺少精准匹配的专业化中试平台。例如外泌体能作为药物递送系统或直接作为治疗性生物制剂，通常被认为是继小分子药物、单克隆抗体、细胞与基因治疗之后的重要发展方向。尽管该药前景广阔，但中试工艺复杂、设备专用性强，全球尚未有一款外泌体药物问世。

北京恩泽康泰生物科技有限公司（下称恩泽康泰）是全球首批布局研发外泌体药物的企业，因国内无适配中试平台，公司于2022年自建GMP车间与500升一次性细胞发酵装置。公司首席执行官孔关义说，该中试设施目前仅能满足自身需求。记者了解到，国内至今尚无成规模的外泌体药物中试平台。

受访专家认为，要在全球前沿创新药物领域构筑竞争优势，亟需前瞻性、精准化布局中试平台，为前沿药物颠覆性技术提供快速工艺验证、GMP级放大和注册申报协同服务，打通从实验室成果到临床应用的关键通道。

在一些较为成熟的药物领域，CDMO、CMO建设模式和运营方式日趋同质化，已出现明显的价格激烈竞争趋势。有CDMO企业反映，在部分项目竞标中，部分同行报价甚至低于成本价，一些注重质量的制药企业不得不主动弃标。

“一味压低价格、压缩成本，可能损害药品质量和患者利益。我们更愿意通过提供高水准服务来对接优质客户，支持创新药规范发展，避免陷入低价恶性循环。”何川认为。

建设运营中试平台需要大量复合型工程人才。创新药中试涵盖工艺放大、质量控制、GMP合规等多方面，对人员专业能力要求高，其中涉及危险化学品操作、高压设备运行或病原微生物处理的岗位人员，需依法取得相应专项资质，如危化品作业证、压力容器操作证或生物安全培训合格证，培训周期长、人才流失率高。

杭州皓阳生物技术有限公司董事长李浩强认为，中试专业人才短缺源于学校教育跟企业实践脱节，“生物工程、生物技术、药学等本科教育中实践内容少，硕士博士阶段更侧重基础理论研究，应届毕业生缺乏面向产业应用的工程能力，难以满足中试实操需求。”

**　　加快提质升级**

满足我国创新药成果产业化需求，需推动中试平台提质升级。

企业是中试平台建设运营主体，受访专家建议，政府主管部门加强对中试平台运营主体的合规监管与质量体系评估，通过完善服务标准、建立信用评价机制等方式，引导中试平台向高附加值、高技术壁垒领域转型，鼓励企业瞄准创新药前沿领域进行差异化竞争，推动行业从价格竞争转向以质量、技术和服务为核心的良性发展。

对于前沿药物中试平台建设，给予税收优惠、人才引进等配套政策支持，降低企业运营成本。从事外泌体药物研发的恩泽康泰就获得了北京市相关部门诸多政策支持，“我们公司有博士后工作站，在职称评聘方面也得到了北京市科委的支持。”孔关义说，主管部门的人才政策对于企业引才、留才能起到关键作用，希望有关部门继续加大人才政策支持力度。

破解学校教育跟企业实践脱节等堵点。聚焦小核酸递送、细胞与基因治疗、抗体偶联药物、mRNA及新型核酸药物制剂等前沿领域，补齐交叉学科建设短板；完善企业导师参与研究生培养的激励与职称晋升机制，提高企业导师参与育人的积极性。

引导高校院所与中试平台建设产教融合基地、中试车间，加强产学研合作，培养一批懂产品、懂制造、懂试验、懂设备、懂安全的复合型人才和善于解决复杂工程问题的卓越工程师队伍。

浙江大学长三角智慧绿洲创新中心专家建议，教育部、工业和信息化部联合设立核酸药物中试技术等专业硕士方向；中试平台与龙头企业共建企业导师池，对参与授课、带项目的导师给予相应人才计划加分；推行平台、企业、高校三方联合认证职业技能等级，并全国互认。

增强创新药中试平台与国际接轨能力。罗敏敏告诉记者，国内越来越多创新药正加速全球上市，因此中试阶段需同时满足全球多地监管机构对生产规范和数据完整性的高标准要求。建议各平台积极对接国际标准，对标生产设施与设备标准、质量控制体系、人员资质与培训要求、环保与安全要求等，形成具备支撑中美双报、中美欧三报的能力。

提升中试平台数智化水平。中国医学科学院医学生物学研究所所长王佑春介绍，目前中试放大工艺流程主要依赖传统人工操作与分析，自动化、智能化设备覆盖率仍显不足。建议主管部门出台支持政策，对中试平台迈向数智化提供精准支持。例如推广数字技术在工艺工装测试、缺陷检测、预测性维护等环节的应用；推动机器视觉、AI大模型、大数据等在中试平台应用，优化工艺过程，提升试验效率，促进中试软硬件升级和自主可控。

张海龙建议，参考全国创新药“慧眼”系统整合研发、审批、市场及舆情全链条数据的功能，打造覆盖研发、临床、生产等环节的行业级研发与中试数据平台，在保障安全前提下推动脱敏数据共享，依法依规向平台和企业提供脱敏后的疾病谱、临床需求等数据服务，引导创新药研发与中试布局的方向。■