隨著全球仿製藥競爭擴大，Samsung Bioepis 依據 PH20 內製皮下注射（SC）製劑技術，將其用於由製劑轉換推動的競争。大型藥廠正透過將暢銷藥轉為 SC 製劑來延長市場獨家期，促使仿製藥開發商取得獨立的 SC 平台。根據 Mordor Intelligence 的預測，SC 生物製藥市場預計將由 2,863 億美元成長至 4,989 億美元，並在 2031 年達到 4,989 億美元。
Samsung Bioepis 以 SC 技術鎖定 Keytruda 與 Enhertu 的仿製藥
Samsung Bioepis 正在審核其仿製藥管線的 SC 製劑申請。公司目前正在開發 Keytruda 與 Enhertu 的仿製藥，產業觀察者指出，這兩種產品很可能將被列為優先採用 SC 製劑。產業消息人士表示，開發啟動時點將是關鍵，因為等待原始 SC 產品專利到期可能會延後進入市場。
MSD 的 Keytruda 去年創下 317 億美元銷售額，是全球最暢銷的抗癌藥物。MSD 計畫在明年年底前，將整體 Keytruda 市場的 40% 轉換為 SC 製劑的 Keytruda Qurex，並以簡單計算創造 127 億美元的 SC 製劑市場。Samsung Bioepis 內製了基於 PH20 的 SC 技術，並以專有技術處理培養與純化流程。
Celltrion 進行全球首例 SC 仿製藥臨床試驗
Celltrion 已於去年內製了基於 PH20 的技術，並啟動了 Herceptin 與 Darzalex 的 SC 仿製藥開發。公司自去年 2 月起，已針對 Herjuma SC（CT-P6 SC）進行監管臨床試驗，並於去年 8 月開始針對其 Darzalex 仿製藥 SC 製劑（CT-P44）進行臨床試驗。Celltrion 也正在審核將製劑轉換 CMO 事業擴展至新藥與外部客戶。Samsung Bioepis 確認其不考慮外部提供製劑轉換技術。
Johnson & Johnson 於 2020 年獲得 FDA 核准 Darzalex Faspro（Darzalex 的 SC 製劑）。在約兩年內，該公司將超過 80% 的既有 Darzalex 靜脈輸注患者（美國 85%、歐洲 80%）轉為 Darzalex Faspro。這使仿製藥公司在 Darzalex（IV）專利於 2030 年到期前，所剩市場份額不到 20%。相較於 IV 製劑，SC 製劑可將施用時間由數小時縮短至數分鐘，並縮短住院天數，因此受到患者與醫療人員的高度偏好。
獨家授權合約限制 SC 技術取得管道
全球仿製藥公司包含瑞士的 Sandoz 與印度的 Intas，向韓國公司 Alteogen 授權了 SC 製劑轉換技術。然而，Alteogen 分別與 MSD 簽訂了就 Keytruda 成分的獨家合約，以及與 Daiichi Sankyo 簽訂了就 Enhertu 成分的獨家合約。Sandoz 與 Intas 在將 Alteogen 技術套用於 Keytruda 與 Enhertu 仿製藥上遇到困難。曾參與開發 Herceptin、Darzalex 與 Rituxan 等暢銷藥的 Halozyme 也同樣提供獨家技術。
產業消息人士指出，平台型公司以「按成分」的方式與大型藥廠簽署獨家合約，造成沒有專有技術的仿製藥公司只能等到 SC 製劑專利到期。消息人士預估，即便未能完全排除專利爭議的可能性，專有技術仍相對較低風險，且在專利問題解決後，能對多種產品進行應用，具有優勢。
Samsung Biologics 計畫於 2027 年擴大 PFS 產能
Samsung Bioepis 的關係企業 Samsung Biologics 計畫於 2027 年擴大用於 SC 製劑的預充填注射器（PFS）與自動注射器（autoinjectors）的產線。這些設施可用於 SC 製劑生物相似藥（biosimilars）的藥品製劑（DP）生產。Celltrion 的關係企業 Celltrion Pharmaceutical 已披露計畫在忠清地區投資 2 兆韓元，以將 PFS 產能由目前每年 2,000 萬支注射器提升至 7,000 萬支注射器。
FAQ
Samsung Bioepis 開發了哪些 SC 製劑技術？
Samsung Bioepis 內製了基於 PH20 的皮下注射（SC）製劑技術，並以專有技術處理培養與純化流程。公司正在審核其目前開發中的仿製藥之 SC 製劑申請，包括 Keytruda 與 Enhertu。
SC 生物製藥市場的預估規模是多少？
Mordor Intelligence 預測，全球 SC 生物製藥市場將由 2,863 億美元成長至 4,989 億美元（至 2031 年）。MSD 計畫在明年年底前，將 Keytruda 市場的 40% 轉換為 SC 製劑，並以簡單計算創造 127 億美元的 SC 製劑市場。
