在晚期膀胱癌治療方面取得突破：新藥組合消除對鉑類化療的需求

肌層侵襲性膀胱癌 (MIBC) 長期以來一直以鉑類化療為主要治療方式，但一項重大的臨床里程碑正在改變這一格局。安斯泰來製藥（Astellas Pharma）與輝瑞（Pfizer）近日宣布其第三階段臨床試驗的突破性結果，證明一種新型藥物組合能超越傳統化療，同時避免鉑類藥物相關的毒性反應。

膀胱癌治療的新方法

該試驗評估了 (enfortumab vedotin)（PADCEV），一種針對Nectin-4的抗體-藥物偶聯物，與 (pembrolizumab)（Keytruda），一種激活身體免疫系統的免疫療法的聯合使用。這一組合特別具有意義的是其在手術前作為預防性治療以及手術後作為維持療法的應用，而非完全取代手術。

臨床試驗結果顯示雙重成功

正式名為 KEYNOTE-B15 的304號試驗成功達成其主要目標：改善事件無進展存活率 (EFS)——即癌症復發或死亡之前的時間。除此之外，該組合還在整體存活率 (OS) 上展現出統計學上顯著的改善，這在癌症藥物開發中是罕見的成就，因為多個存活指標同時達成。

此外，接受 PADCEV-Keytruda 治療的患者在病理完全反應 (pCR) 方面的比率高於接受標準化療的患者。這一指標衡量腫瘤在手術前被徹底清除的程度，暗示更深層次的腫瘤控制。

為何這很重要：鉑類藥物的替代方案

最具革命性的是，PADCEV 加上 Keytruda 是首個在適合接受鉑類治療的 MIBC 患者中，同時改善事件無進展存活率和整體存活率的鉑類藥物無治療方案。這一突破使患者無需忍受鉑類化療的嚴重副作用——聽力喪失、腎臟損傷和周邊神經病變——同時仍能取得優越的臨床結果。

該組合的安全性特徵與已知特性保持一致，顯示其具有可控的耐受性。

展望未來

結合早期EV-303試驗的積極結果，這些數據表明 PADCEV 加 Keytruda 有望建立早期膀胱癌的新標準治療。相關監管機構的討論正在進行中，以支持正式的批准流程。