nPulse 技術推動美國心臟消融市場——PLSE 的 FDA IDE 里程碑背後的原因

Pulse Biosciences 已獲得 FDA 研究用器械豁免（Investigational Device Exemption, IDE）批准，將推進其 nPulse 心臟導管消融系統在治療藥物抗性陣發性心房顫動的臨床測試。此項許可為公司開啟了一個以美國為基地的多中心臨床試驗，讓公司能在實際醫院和診所環境中驗證其奈秒脈衝場消融技術。在醫療器械領域，這一批准代表著對 PLSE 臨床路徑的重大風險降低，並將公司創新定位於快速擴展的心房顫動治療市場的更廣泛背景中。

臨床優勢：能量效率與工作流程優化

PLSE 的差異化核心在於其奈秒脈衝傳遞機制，與傳統的微秒系統根本不同。透過施加較低總能量於目標組織，nPulse 方法旨在最大程度降低對周圍心臟結構的熱損傷——這是一項直接影響患者安全與康復結果的臨床優先事項。

一個顯著的設計特色是系統能在一次能量施加中創造完整的肺靜脈環形隔離病變。這種一次性操作能力，省去了傳統多次施用和導管重新定位的程序。對於臨床排程緊湊的心電生理醫師來說，這種工作流程的簡化轉化為更短的手術時間，以及在不同實驗室環境中更穩定的結果。在考量整體心臟消融的成本因素——包括手術時間、器械使用與可重複使用的組件效率——這種精簡的方式除了臨床效益外，也帶來實質的經濟優勢。

研究設計與地理範圍

NANOPULSE-AF 試驗為前瞻性單臂研究，預計招募多達 145 位患者，涵蓋約 30 個臨床站點。研究團隊遍布美國主要中心，並補充有三個國際地點，確保多元的患者族群與操作人員經驗。這一地理分布有助於提升最終結果的普遍適用性，並為 PLSE 在多個地區提供廣泛的市場驗證。

該試驗將聚焦於反覆發作、藥物抗性陣發性心房顫動患者——這是一個具有重大未滿足臨床需求的族群。若在此族群中取得成功，可能使 nsPFA 成為已用盡藥物治療選項患者的首選介入方式。

建基歐洲動能

值得一提的是，美國臨床試驗緊隨歐洲的積極臨床經驗。在歐洲，PLSE 已完成 150 位患者的可行性研究，並持續進行追蹤評估。該計畫早期的安全性與療效正面訊號，為美國試驗提供了風險降低的保障，也證明該技術在不同醫療系統與操作人員技能背景下都能如預期般運作。管理層表示，將於 2026 年分享更多歐洲追蹤資料，進一步支持基於 nsPFA 的消融治療的療效。

市場動能與長期前景

全球心房顫動市場展現出強大的商業潛力。根據產業預測，該市場在 2024 年估值約為 268.9 億美元，預計到 2033 年將擴展至 653.3 億美元，期間的複合年增長率（CAGR）約為 10.44%。主要推動因素包括疾病盛行率上升、治療技術進步、診斷能力提升以及遠端監測策略的普及。

在這個不斷擴大的市場中，具有較佳安全性與程序效率的差異化消融平台將獲得競爭優勢。PLSE 的 nsPFA 技術正是針對這些價值驅動因素，若臨床數據支持在美國市場的監管批准，具有顯著的商業潛力。

近期在心臟應用之外的擴展

在臨床進展的同時，Pulse Biosciences 與德州大學 MD 安德森癌症中心建立了研究合作，探索以 Vybrance 為品牌的 nPulse 技術，用於治療惡性甲狀腺腫瘤。FDA 亦已核准該腫瘤治療的 IDE，預計於 2026 年初在兩個站點展開人體試驗，招募 30 位患者。這一雙軌策略多元化了 PLSE 的產品線，也展現了平台在不同治療領域的多功能性。

股價表現與投資背景

PLSE 股價在公告後收盤持平，今年迄今的表現較去年同期下跌 4.5%，而行業整體成長 16.4%，S&P 500 指數則上漲 14.8%。公司市值目前約為 9.664 億美元。儘管短期股價反應較為平淡，但 IDE 批准代表著一個具有意義的轉折點，長期價值創造將取決於試驗的成功執行與積極的臨床結果，這些都將支持未來在高成長心房顫動治療市場的商業化路徑。