Praxis Precision Medicines Aktie fällt um 5,9 %, nachdem FDA die Überprüfung von Relutrigine um 3 Monate verlängert.

Praxis Precision Medicines gab am 29. Juni bekannt, dass die FDA ihren Prüfzeitraum für Relutrigin, einen Arzneimittelkandidaten gegen SCN2A- und SCN8A-bedingte entwicklungsbedingte und epileptische Enzephalopathie, um drei Monate verlängert hat. Das aktualisierte PDUFA-Zieldatum ist nun der 27. Dezember 2026, gegenüber dem bisherigen Datum vom 27. September 2026.

Die Aktie fiel nach der Ankündigung im nachbörslichen Handel um 5,9 %. Die Verlängerung erfolgte, nachdem Praxis zusätzliche Sensitivitätsanalysen zu bestehenden klinischen Daten eingereicht hatte, die von der FDA als wesentliche Änderung eingestuft wurden. Die FDA forderte keine neuen klinischen Studien an und äußerte keine Bedenken hinsichtlich der Sicherheit oder Herstellung.