Eli Lilly の Foundayo が第3相試験で競合療法を打ち負かし、第2四半期末に糖尿病に関する FDA 申請を提出

イーライリリー（Eli Lilly、コード：LLY）は6月9日、経口GLP-1薬剤のFoundayo（オフォルグリスロン）が3件の後期臨床試験において、2型糖尿病患者の血糖コントロールと体重減少の面で競合療法より優れていることを発表し、LLY株価は当日の終値で約2%上昇した。

3件の試験の確認データ：血糖低下幅と体重減少の比較

イーライリリー社の公式発表によれば、3件の試験の確認データは以下のとおり。

試験1（セマグルチドとの比較）：Foundayo 17.2mgの用量では、血糖値が基線8.3%から2.2パーセントポイント低下し、統計学的に、経口セマグルチド14mg（ノボノルディスクの薬）より有意に優れていた。

試験2（ダパグリフロジンとの比較）：最高用量のFoundayoにより血糖値は1.7パーセントポイント低下し、ダパグリフロジン（アストラゼネカの薬）は0.8パーセントポイント低下した。Foundayoの体重減少率は7.3%、ダパグリフロジンは3.0%だった。

試験3（インスリン グラルギン＋プラセボとの比較）：インスリン グラルギンを基礎としてFoundayoを追加した後、血糖値は2.1パーセントポイント低下し、プラセボ＋インスリンの組み合わせでは0.8パーセントポイント低下した。Foundayo群の体重減少は6.1%、プラセボ＋インスリン群は体重がわずかに増加した。

3件すべての安全性データは一貫しており、最も多い副作用は軽度から中等度の胃腸障害だった。副作用で服薬中止に至った割合は12%〜50%の範囲に維持されており、イーライリリー社はこれが他の経口GLP-1薬の状況と一致すると確認した。

よくある質問

Foundayo と注射型GLP-1薬（例：Ozempic）の主な違いは何ですか？

イーライリリー社の公式説明によると、Foundayoは1日1回服用する経口錠剤で、食事や飲水の制限なく1日のいつでも服用でき、注射は不要です。これは、Foundayoが既存の注射型GLP-1薬（例：Ozempic）に対して持つ中核的な差別化上の優位性であり、Seckは服用のしやすさを目標とする患者層にとって重要な考慮事項として明確に挙げています。

糖尿病の試験でセマグルチドに勝ったことは、Foundayoが必ずWegovyやOzempicより効果的であることを意味しますか？

試験における比較対象は、経口セマグルチド14mgであり、注射型セマグルチド（Ozempic/Wegovyは注射で投与）ではありません。イーライリリー社の試験設計および今回の発表は、経口製剤同士の直接比較に基づいており、注射型セマグルチドとFoundayoの正面比較データは本発表では開示されていません。

イーライリリー社はQ2末に提出予定のFDA申請が、いつ承認される見込みですか？

イーライリリー社の公式発表は、計画されている申請が2026年Q2末（つまり2026年6月末まで）にFDAへ提出されることを確認しています。承認の時期はFDAの審査の進捗に左右されますが、イーライリリー社は本発表の中で、見込まれる承認時期については開示していません。